日前，广州市香【xiāng】雪制药股份有限公司子公司广东香雪精准医疗技术有限公司（以下简称：香雪精准）收到了国【guó】家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，香雪精准向国家药品监督管理局提交的TAEST16001注射液新药临床注册申请已获得国内首个临床试验许可。具体情况如下：

一、本次获得临床试验许可药品的基本情况 

1、药品名称：TAEST16001注射液

2、申请人名称：广东香雪精准医疗技术有限公司 

3、适应症：用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤。

二、药品的研发情况 

香雪精准已建立TCR-T完整的技术平台及工艺，具有完整的自主知识产权。

TAEST16001注射液是香雪精准研发管线的第一个产品，TAEST16001针对的靶点是 HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物，使用无自我复制能力的慢病毒转导自体【tǐ】T细胞，表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR。

临床PI研究表明，TAEST16001 治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持，并体现较好的治疗效果。 

2018年12月，国家药品监督管理局受理香雪精准提交的TAEST16001注射液新药IND申报，详见链接“官宣：我司TAEST16001注射液获得IND受理”。