来源：中国生物产业大会微信公众号

编者按：
12-23至12日，由广东省人民政府、中国生物工程学会等单位共同主办【bàn】，广州市人民政府承办的以“迈向生物经济新时代：创新、造福人类、可持续发展”为主题的第十二届中国生物产业大会将在广州白云国际会议中心举行。届时，国家领导人、有关部门负责同【tóng】志等重要嘉宾将到会指导，一大批来自国际生物医药领域的企业巨头、学界领袖、与本土创新生物医药企业等将汇聚广州，这场备受业界关注的会议【yì】将带领全球生物产业目光进入“广州【zhōu】时间”。

生物产业，作为国务院《粤港澳大湾区发展规划纲要》和广东省战略性新兴产业发展“十三五”规划明确重点发【fā】展的战略性新兴产业。伴随着大会的临近，组委会发起“第十二届中国生物产业大会·名企巡礼”特别策划，通过这些优秀企业的发【fā】展案例和创新经验，向全球展示广州【zhōu】、广东乃至粤港澳大湾区发【fā】展生物产业的自信、雄心和实力。本期策划介绍的广东香雪精准医疗技术有限公司，它是广东省生物医药龙头企业、广州市生物产业联盟主席单位香雪制药的子公司，探路肿瘤细胞免疫治疗致力于精准医疗。

一家中药企业跨界研发肿瘤免疫治疗，竟然还“一不小心”直接进入国际抗肿瘤药物生产第一梯队，听上去有些不可思议，但这绝非天方夜谭。广州市香雪制药股份有【yǒu】限公【gōng】司（以下简称香雪制药）和它旗下的广东香雪精准医疗技【jì】术有限公司（以下简称香雪精准）在一中一西的碰撞之中瞄准精准医疗，将一种叫“TCR-T肿瘤免疫治疗”技术带入人们视线，或成【chéng】为肿瘤治疗的第四种模式。

肿瘤免疫治疗，勇做“吃螃蟹第一人”

香雪精准是由2012年成立的香雪生命科学研究中心转变而来。彼时，中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员、国【guó】家呼吸病重点实验室教授李懿博士与香雪制药创始人王永辉一见如故，双【shuāng】方共同创立香雪生命科学研究中心，开展以TCR核心技术为主开【kāi】发新一代抗肿【zhǒng】瘤新药和特异性T细胞过继免疫治疗临床应用技术，简称为TCR-T免疫治疗技术。

目前，常规的肿瘤治疗方法包括手术切除、放化疗【liáo】及靶向药物治疗等，但各种治疗【liáo】均有局限性，如靶向药物容易产生耐药性，而中晚期肿瘤患者已错过手术的最好时机，也常因为其虚弱体质而无法耐受放化疗药物的毒副作用，这些因素【sù】都极大影响了治疗中晚期肿瘤患者的成效。

随着对肿瘤免疫机制的深入了解以及【jí】生物技术的飞速发展，个体化的免疫疗法激起人们极【jí】大的关注。生物免疫治疗逐渐成为肿瘤治疗的重要手段，被列为继手术、放疗、化疗之后的肿瘤治疗的第四种模式。

“肿瘤免疫治疗并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体自身免疫系统来抗击肿瘤。”李懿介绍说，健康人【rén】体中，T细胞监视并清除时刻生发的癌细胞，不让其病变成癌症。TCR-T疗法是通过在体外“训练”患者自体的T细胞，使之可以靶向特定的肿瘤抗原，从而提高T细胞锁定和杀灭【miè】肿瘤细胞的能力。同时，T细胞受【shòu】体转导的T细胞可以靶向大部分的肿瘤特异性抗原，尤其是能识别那些肿瘤细胞内抗原，因此，T细胞受体对肿瘤的识别范围比抗体类药物更广，让治疗变得更加精准。

▲李懿博士在实验室

“我们此前已在人身上做了试验，一共做了12例病人，目前的结果达到了预期。有的病人已经看到了病情的缓解，有的病情得到了很好的控【kòng】制。”李懿说，免【miǎn】疫治疗起效相对于其他治疗手段来说，可【kě】能有些偏“慢”，因为免疫治疗的对象是免疫细胞，并不是直接作用于肿瘤细胞。它和传统杀死肿瘤细胞的药物在发挥疗效有着有【yǒu】很大区别，免疫系统的激活需要时间，然后才作用于肿瘤细胞，因此免疫治疗往往需要更长时间才能看到疗效。目前全球范围内TCR-T产品均处于研发阶段，目前【qián】还没有成功上市的产品。

不过，在这个技术型选手的赛道中，香雪精准已有了阶段性成果。
近日，香雪精准收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，其向国家药品监督管理局提交的TAEST16001注射液新药临床注册申请已获得国内首个临床试验许可，这标志着香【xiāng】雪精准的TCR-T新药研究取得实质性的进展。

事实上，除了开发新一代基因抗肿瘤新药和T细胞基因治疗临床应用技术，香雪精准也是全球第二家开展高亲和性T细胞受体平台技术基因治疗技术的研发机构，同时还是国际上唯【wéi】一同时横【héng】跨TCR-T和TCR药物两大技术的公司。

重金布局精准医疗

香雪制药的前身是成立于1986年的萝岗制药厂，1997年改制为广州市香雪【xuě】制药股份有限公司。作为广州本土的知名中药企业，香雪制药一直【zhí】做中药，且致力于做现代化中药。之所以跨界进入肿瘤免疫治疗领域，是香雪制药以产业链布局精准医疗下的顺势而为【wéi】。

多年深耕中药行业，香【xiāng】雪制药目前已形成了“智慧中医”下的中医药全产业链+互联网+物联网的创新模式，上游是“道地、安【ān】全、有效、稳定”中药饮片质量控【kòng】制体系，中游为互联网中医大数据分析平台和中药物联网平台，到下游“症对、方准、药灵”由医院到社区的【de】新型中医诊疗【liáo】模式，搭建全程可追溯的精准中医药服务质量控制体系，实施中医药治疗方式由“模糊”到“数字化”再到“精准”发展的智慧中医实践。肿瘤免疫治疗，从分子水平检测、大【dà】数据分析，到用药指导、最终实现精准的个体化治疗，是精准医学的基本路线，正好契合着香雪制药精准医药的产业布局。

▲香雪制药厂区

据了解，在确定进入肿瘤免疫治疗领域时，香雪制药面前曾有两条路【lù】选择，一是做仿制药，二是做原研药。虽然后者的开发难度大，投入高，风险高，但香雪制【zhì】药依然选择了负重前行，坚持做拥有自主知识产权的原研药开发。

“目前，我们在研发投入上已经超过了4亿元。”李懿说，香雪制药对香雪精准开展的精准医【yī】疗绝对是重金投入。目前，香雪精准拥有近4000平方米的研发基地，其中包括近600平方【fāng】米符合GMP要求的TCR-T细胞制备车间，还建立了TCR-T产品开发完整的技【jì】术平台；产业化方面，香雪精准与GE医疗建立紧密的战略合作关系，GE的细胞治疗企业【yè】整体解决方案——灵活工厂（FlexFactory™））在香雪精准全球首次应用在TCR-T相关免疫治疗药物自动生产，加速TCR-T产品从实验室向临床转化及产业化的进程。